解郁舒心片
【注册分类】 中药新药注册分类第5类
【处方组成】 以植物药提取物为主要原料
【功能主治】 清热解毒、收敛止血、利湿,用于治疗轻中度抑郁症
【规格及用量用法】片剂,300mg/片,1片/次,每日3次
【项目简介】
贯叶连翘又名贯叶金丝桃, 中医认为其具有清热解毒、收敛止血、利湿的功能。药理实验证明, 贯叶连翘提取物对抑郁症的治疗效果显著优于安慰剂, 与常用的抗抑郁药等效, 但副作用明显减少。近年来又发现其活性成分金丝桃素和伪金丝桃素具有抗逆转录病毒和抑制HIV活性的作用,已被欧洲药典、德国、波兰、罗马尼亚、俄罗斯、瑞士等国药典和美国草药典收载, 是欧洲及美国最受欢迎的植物药之一。而国内抗抑郁中药的应用与开发研究明显滞后于国外, 自新药审批办法实施以来, 尚未批准一种抗抑郁中药。解郁舒心片为植物药有效部位5类(原二类)新药,主要用于治疗中轻度抑郁症,国际市场广泛接受,国际市场销售额达2~3亿美元。国际市场药品销售额前10位的药品中,有3个为抗抑郁药物。目前我国城市人口约为3亿, 抑郁症的发病率如按3%计, 则有约900万人的潜在市场, 同时我国又有服用中药的传统, 所以可以说市场潜力巨大。如果该产品的市场占有率达到10%, 即每年约有90万消费者, 每人每日服药3次, 按平均服药时间6周42天进行计算(抗抑郁药一般需服药3~4周开始显效), 预计年销售额可过亿元,利润2000万元。在国际市场上,国际社会对抑郁症等精神障碍的治疗十分重视, 贯叶连翘制剂在欧美市场广受欢迎, 美国已于1998年7月批准了贯叶连翘制剂治疗重度抑郁症的Ⅱ期临床研究。我们将按照国际标准研制贯叶连翘制剂, 争取达到美国FDA要求, 进入国际市场, 市场将更为广阔。
技术特点:
1)有效性,药理研究显示:抑郁症患者的下丘脑--垂体—肾上腺皮质轴的活性增高,皮质醇分泌过多,而贯叶连翘提取物能抑制应激所致的皮质醇升高,并能增强抑郁症患者NE的功能,同时能提高夜间褪黑激素的水平,调整昼夜节律改善睡眠,对中枢神经系统亦有激活松弛作用,可改善抑郁症患者的情绪。
2)安全性,该药克服了以往同类制剂的服用量大、疗效不确切、质量不易控制的缺点,中药处方精制后安全无任何毒副作用。3)该药已申请国家专利(专利受理号:200410017828.4)自主知识产权,将最大限度的保护该药的市场占有率。
【项目研究进展】2007年获得新药证书、生产批件
【转让方式和价格】新药及生产批件加专利一次性转让;
价格:面议
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